Essais cliniques

Un accompagnement  et une prise en charge totale

Design de l’étude

Ecriture du protocole

Sélection des sites

Soumissions réglementaires

Implémentation

Suivi de l’étude

Analyse des données

Rapport d’étude clinique

Notre stratégie clinique

Centaur Clinical CRO dispose d’ une équipe experte en opérations cliniques et affaires réglementaires, qui peut assister le fabricant de DM/DIV depuis le design de l’essai clinique jusqu’à la constitution et rédaction des dossiers réglementaires et leur soumission auprès des organismes notificateurs.

Les compétences multilingues de l’équipe et ses connexions à l’international lui permettent de mettre en place des études optimisées dans le monde entier.

Par ailleurs, ses connaissances des règlements applicables auprès de la FDA et d’autres pays permettent d’intégrer dès le départ les critères pertinents pour les extensions à venir dans les pays souhaités.

Design de l’étude

Nous réalisons le design ou plan de l’étude qui permet d’établir un budget et planning proche de la réalité. Cela permet ensuite aussi de soumettre un devis pour des demandes de financement.

Ecriture du protocole

Centaur Clinical rédige le protocole de l’étude selon les standards en vigueur (ISO 14155, Bonnes Pratiques Cliniques..) qui sera soumis aux autorités pour validation du démarrage de l’étude. Le protocole comprend : le type d’étude, la durée, le nombre de sites, les revendications principales et secondaires (suivant la méthodologie statistique), le nombre de sujets, les critères d’inclusion et d’exclusion et critères d’évaluation.

Sélection des sites

Fort de son expérience dans les opérations cliniques, les interactions passées avec les différents centres investigateurs et les KOL (Key Opinion Leader), Centaur Clinical est à même de choisir les sites investigateurs les plus pertinents pour votre étude, dans différents spécialités et différents types de structures, dont les cabinets.

Soumissions réglementaires

Centaur Clinical assure la rédaction des documents règlementaires à soumettre aux Organismes Notifiés (rapport d’évaluation clinique) et nous nous chargeons de soumettre les demandes d’autorisation auprès des agences réglementaires/comités d’éthique (CPP, IRB), mais aussi la CNIL et le CNOM.

Implémentation

Les Attachés de Recherche Clinique (ARC) de Centaur Clinical vous apportent toute leur expertise dans la mise en place, le monitoring et la clôture de l’étude et ce, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.

Suivi de l’étude- Monitoring

Centaur Clinical dispose d’ARC expérimentés et qualifiés qui s’assurent que l’étude soit menée conformément au protocole d’investigation clinique et dans le respect des exigences réglementaires et des standards applicables.

Analyse des données

Centaur Clinical assure la collecte et l’analyse des données. Un plan de data management adapté aux besoins de l’étude est mis en place pour assurer un contrôle qualité de la base de données.

Rapport d’étude clinique

Centaur Clinical analyse les données précliniques et cliniques du DM et constitue le document final qui sera soumis à l’organisme notificateur.

Etude post marché

Centaur Clinical met en place la surveillance clinique après commercialisation (SCAC ou en anglais PMCF) de votre dispositif selon le MEDDEV2,12/2 Rev8. Le SCAC est une exigence du nouveau règlement 2017/45 et consiste à collecter des données cliniques en vie réelle dans le but de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché et jusqu’à la fin de son cycle de vie.

Pour tout savoir sur les Essais Cliniques, téléchargez notre livre blanc en .pdf

Faites appel à notre équipe d’experts pour un accompagnement dédié et optimisé

Parce que le temps est votre allié, bénéficiez de notre expertise et de notre expérience pour amener votre dispositif médical sur le marché.

TÉMOIGNAGES

Nos clients satisfaits parlent de nous

Nous démarrons une investigation clinique avec Centaur Clinical et nous sommes pour l’heure très satisfaits de notre collaboration. La préparation de la soumission aux autorités est une période stressante et chronophage qui mobilise du personnel qualifié. Les équipes de Centaur Clinical ne manquent pas de nous apporter leur expertise, disponibilité et support.

Centaur Clinical nous a aidé à définir un rationnel et une stratégie d'investigation clinique solide et cohérent vis-à-vis des attentes des ON relativement à l'application du RDM et des preuves cliniques nécessaires à apporter.

Essais cliniques

Etude Pre et Post Marché (PMCF)

Un accompagnement  et une prise en charge totale

Tests
précliniques