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Notre expertise dans le domaine des tests précliniques, essais cliniques, rédaction règlementaire et data management nous permet de vous décharger des aspects réglementaires et obligatoires, afin de vous permettre d’être à 100% concentrés sur le développement à venir de votre activité.
Vous avez conçu votre DM, nous allons le rendre conforme aux exigences réglementaires.
Centaur Clinical CRO dispose de 140 m2 de laboratoire pour réaliser les tests précliniques de biocompatibilité in vitro de vos dispositifs dans le repect de la norme ISO 10993 et des bonnes pratiques de laboratoire.
Spécialiste du monitoring, Centaur Clinical CRO prend en charge vos essais cliniques, depuis le design de l’étude jusqu’au suivi post marché dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la norme ISO 14155.
Centaur Clinical CRO assure la rédaction des documents réglementaires ainsi que les soumissions auprès des organismes notifiés et des agences réglementaires ou comités d’éthique (ANSM, CPP, ON)
Centaur Clinical CRO accompagne les fabricants DM/DMdiV dans toutes les étapes à mener dans le cadre règlementaire du marquage CE.
L’expérience de l’équipe, la connaissance des lignes directives règlementaires et sa certification ISO 13485 font de Centaur Clinical une CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV).
Notre équipe d’experts hautement qualifiée dans les DM et DMDIV assure la prise en charge de tous types de dispositifs médicaux, du plus simple (classe I) au plus complexe (classe III).
Nous disposons de connaissances approfondies concernant les règlements applicables auprès de la FDA, faisant de Centaur Clinical la CRO de référence dans la mise sur le marché américain de vos produits. Par ailleurs, le profil multilingue de l’équipe et les nombreux partenariats déjà établis dans le monde permettent d’assurer une couverture des essais sur la quasi-totalité du globe.
Nous proposons une offre globale incluant toutes les étapes nécessaires à l’obtention ou au renouvellement du marquage CE, des tests de biocompatibilité in vitro au design de l'essai clinique adapté à vos besoins, en passant par l'expertise dans le processus règlementaire et la rédaction médicale. Notre offre globale vous permet de centraliser les différentes étapes du processus de marquage CE auprès d’un seul et même interlocuteur.
L’expérience de l’équipe lui permet de mettre en place des études optimisées quelles que soient les classes de DM et l’orientation thérapeutique.
Dans notre logique d’apporter à nos clients un marquage CE clé en main, nous avons noué des partenariats avec des sous-traitants sélectionnés avec nos critères qualité pour la réalisation des tests non réalisés dans notre laboratoire.
Dans un souci d’exigence qualité, notre laboratoire vous fournit les résultats en conformité BPL.
Centaur Clinical CRO réalise ses tests précliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Laboratoires et les essais cliniques dans le respect des Bonne Pratiques Cliniques.
Centaur Clinical CRO a mis en place un système de management de la qualité en suivant les exigences de la norme de référence du monde des dispositifs médicaux : l’ISO 13 485 : 2016.
Centaur Clinical est une entreprise engagée dans une démarche RSE depuis 2021.
Parce que le temps est votre allié, bénéficiez de notre expertise et de notre expérience pour amener votre dispositif médical sur le marché dans un délai rapide et dans les meilleures conditions scientifiques et règlementaires.
