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La stratégie clinique

La rédaction médicale

Du protocole d’essai clinique aux soumissions réglementaires, nous rédigeons l’ensemble de la base documentaire indispensable à la réalisation de l’essai clinique.

Il décrit exactement comment l’essai clinique sera conduit, avec quelle méthode statistique, le type de patient, le processus du traitement etc…
La clarté et la précision sont primordiales dans la rédaction de celui-ci.
C’est pourquoi Centaur Clinical apporte une attention particulière à la création du protocole d’essai.

Document dans lequel sont spécifiées toutes les informations relatives au produit (phase de recherche préclinique, publications scientifiques, effets indésirables etc…).

Centaur Clinical vous apporte toute son expertise dans l’écriture de celui-ci en tenant compte des bonnes pratiques cliniques. Les autorisations d’accès au document devront être directement sollicitées à la compagnie propriétaire du produit dans le cas où l’étude clinique est organisée par un médecin ou une institution publique.

Document qui formule le consentement du volontaire (sain ou malade) à participer à l’étude sous les conseils du médecin qui aura juger opportun sa participation.

Le patient est libre d’interrompre à tout moment sa collaboration.

Centaur Clinical use de son expérience pour répondre à votre besoin.

Document requis pour l’obtention du marquage CE.
Il évalue et analyse les données cliniques propres à un dispositif médical pour statuer sur la sécurité et la performance de ce dispositif.

Document requis pas les instances réglementaires. Il présente les analyses biostatistiques, résume les résultats de l’étude et en donne les conclusions.

Elément primordial : la méthode biostatistique va déterminer le nombre de patients ou de volontaires qu’il faudra pour répondre à votre hypothèse significative. Par conséquent, le biostatisticien définira la méthode à utiliser indispensable à la constitution du protocole.

Il est toujours très important de considérer la règlementation en vigueur. Nous pouvons vous aider en nous rapprochant des autorités compétentes que ce soit en Europe ou à l’International.