Centaur Clinical s’appuie sur la stratégie commerciale afin de proposer une stratégie clinique et un protocole adapté. Fort de son expérience dans les opérations cliniques, sa connaissance des prix des sites, et des KOL, Centaur est à même de proposer les prestations dédiées au design et à la rédaction du protocole de l’essai clinique de manière à optimiser les coûts et les retombées de l’étude.
Dans un premier temps, nous vous proposerons de définir ensemble le « Design de l’étude », c’est à dire les grandes lignes qui permettront d’aboutir au protocole : le type d’étude, la durée, le nombre de site, les revendications principales et secondaires, le nombre de sujet, les critères d’inclusion et d’exclusion et critères d’évaluation. Puis nous rédigerons le protocole de l’étude qui sera soumis aux autorités pour entamer des acceptation le démarrage de l’étude.
Cette première étape vous est proposée sous forme de forfait. Dès la finalisation du design de l’étude, nous pourrons vous établir un budget et planning précis de l’étude.
Document dans lequel sont spécifiées toutes les informations relatives au produit (phase de recherche préclinique, publications scientifiques, effets indésirables etc…).
Centaur Clinical vous apporte toute son expertise dans l’écriture de celui-ci en tenant compte des bonnes pratiques cliniques. Les autorisations d’accès au document devront être directement sollicitées à la compagnie propriétaire du produit dans le cas où l’étude clinique est organisée par un médecin ou une institution publique.
Document qui formule le consentement du volontaire (sain ou malade) à participer à l’étude sous les conseils du médecin qui jugera de la pertinence de sa participation. Le patient est libre d’interrompre à tout moment sa collaboration.
Centaur Clinical s’appuie sur son expérience pour élaborer ce document.
Document requis pour l’obtention du marquage CE.
Il évalue et analyse les données cliniques propres à un dispositif médical pour statuer sur la sécurité et la performance de ce dispositif.
Document requis pas les instances réglementaires. Il présente les analyses biostatistiques, résume les résultats de l’étude et en donne les conclusions.
Elément primordial : la méthode biostatistique va déterminer le nombre de patients ou de volontaires qu’il faudra pour répondre à votre hypothèse significative. Par conséquent, le biostatisticien définira la méthode à utiliser indispensable à la constitution du protocole.
