Centaur Clinical met en place la surveillance clinique après commercialisation (SCAC) de votre dispositif selon le MEDDEV2,12/2 Rev8. Le SCAC est une exigence du nouveau règlement 2017/45 et consiste à collecter des données cliniques en vie réelle dans le but de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché et jusqu’à la fin de son cycle de vie.
- Evaluation du cadre applicable
- Evaluation des critères permettant de confirmer les revendications de performance et de sécurité
- Mise en place du plan SCAC et de l’étude clinique si nécessaire.
- Analyse des données cliniques
- Rédaction du rapport de SCAC
