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Les tests précliniques

Dans le cadre de l’obtention du marquage CE de votre dispositif, il vous sera demandé de démontrer l’efficacité de celui-ci et de garantir sa sécurité ; La première étape est d’effectuer les tests précliniques en respectant les normes réglementaires propres à votre dispositif pour aboutir à un dossier d’évaluation qui permettra de valider la conformité.

L’équipe de Centaur Clinical conseille les fabricants dans le cadre de l’évaluation préclinique nécessaire à leur dispositif médical. Centaur Clinical propose l’identification des exigences applicables aux produits ainsi que les tests à mener afin de répondre au mieux à la réglementation en vigueur. Centaur Clinical est à même de fournir une expertise selon ces quatre catégories de tests précliniques :

Tests de biocompatibilité

Équipée d’un laboratoire de 145 m2 et de tout l’équipement nécessaire, Centaur Clinical prend en charge directement les tests de biocompatibilité in vitro à envisager selon le type de DM, la surface et durée de contact avec les tissus et/ou le sang : cytotoxicité, hémocompatibilité, génotoxicité, pyrogénicité.
Les protocoles de préparations d’échantillons sont élaborés selon l’ISO 10993_12 et incluent une prise en charge traçables, confirme à l’ISO 17025.
Après chaque test réalisé, un rapport d’évaluation est rédigé selon les normes en vigueur. Le rapport d’évaluation doit permettre d’apporter les preuves de sécurité et de performance du dispositif via une analyse de l’ensemble des résultats et interprétations des différents tests réalisés.

Supervision des tests

La qualification de l’équipe et sa connaissance de l’ISO 10 993 lui permet de superviser pour le client un large éventail de tests physico-chimiques et de biocompatibilité in vivo.
Centaur Clinical a su s’entourer de partenaires de qualité spécialisés dans ces domaines avec lesquelles elle interagit afin de proposer au mieux une offre de service comprenant un protocole/plan d’étude, une réalisation de tests et un rapport d’évaluation.

Constitution du dossier

La constitution du dossier technique réclame une expertise à la fois scientifique et une expérience spécifique de l’aspect réglementaire des éléments clés qui seront pris en compte lors de l’examen de l’organisme notificateur ; Centaur Clinical vous apporte cette double compétence pour vous assurer de la mise en place des essais indispensables et pertinents ;