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Les tests précliniques

Tests de biocompatibilité selon l’ISO 10 993

Centaur Clinical prend en charge l’identification des exigences applicables aux produits ainsi que les tests précliniques qui permettent de répondre à la réglementation en vigueur.

Équipée d’un laboratoire de 140 m² et de tout l’équipement nécessaire, Centaur Clinical prend en charge l’intégralité des tests de biocompatibilité in vitro à envisager selon le type de DM/DMdiv, la surface et la durée de contact avec les tissus et/ou le sang (les tests en gras sont réalisés en interne dans notre laboratoire) :

ISO 10993-3 : Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

ISO 10993-4 : Choix des essais concernant les interactions avec le sang

ISO 10993-5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro

ISO 10993-6 : Essais concernant les effets locaux après implantation

ISO 10993-10 : Essais d’irritation et d’hypersensibilité retardée

ISO 10993-11 : Essais de toxicité systémique

ISO 10993- 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence

ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux

ISO 10993-23 : Test d’irritation

Dans notre logique d’apporter à nos clients un marquage CE clé en main, nous avons noué des partenariats avec des sous-traitants sélectionnés avec nos critères qualité pour la réalisation des tests restants (voir ci-dessus).

Dans un souci d’exigence qualité, notre laboratoire s’est engagé dans une démarche d’obtention d’accréditation COFRAC ISO 17 025.

Après chaque test réalisé, un rapport d’évaluation est rédigé selon les normes en vigueur. Le rapport d’évaluation doit permettre d’apporter les preuves de sécurité et de performance du dispositif via une analyse de l’ensemble des résultats et interprétations des différents tests réalisés.

Constitution du dossier

La constitution du dossier technique réclame une expertise à la fois scientifique et réglementaire des éléments clés qui seront pris en compte lors de l’examen de l’Organisme Notifié ; Centaur Clinical vous apporte cette double compétence pour vous assurer de la mise en place des essais indispensables et pertinents.