Loading...

Les rédactions règlementaires

Centaur Clinical assure la rédaction des documents réglementaires ainsi que les soumissions auprès des organismes notifiés (rapport d’évaluation clinique) et des agences réglementaires/ comités d’éthique (consentement éclairé et notice d’information patient, NIP) :

Le rapport d’évaluation clinique

Nous analysons les données précliniques et cliniques du DM et constituons le document final qui sera soumis à l’organisme notificateur. L’expertise de la soumission des dossiers règlementaires, de la conduite des tests et des essais nous permet de vous offrir une analyse pertinente et conforme aux lignes directives du MEDDEV 2.7 rev. 4 et faciliter la validation par l’organisme notificateur.

Le rapport d’évaluation des performances

Le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) renforce considérablement certains aspects essentiels de l’approche réglementaire précédemment en vigueur. Dans le cadre du marquage CE, Il est essentiel de valider la destination du dispositif, (l’objectif ou la revendication) qui a été proposé par le fabricant, sur la base de preuves cliniques. Cette démonstration de la validation qui se mène par un essai clinique qui suit le même protocole que pour les DM, fera partie intégrante du dossier technique de marquage CE de tous les DMDIV et sera évaluée par un organisme notifié pour la majorité des dispositifs.