Une prise en charge directe de l’essai depuis le design jusqu’aux soumissions réglementaires.
L' essai clinique : Evaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif sur l'homme.
Centaur Clinical dispose d’ une équipe experte en opérations cliniques et affaires réglementaires, qui peut assister le fabricant de DM/DIV depuis le design de l’essai jusqu’à la constitution et rédaction des dossiers réglementaires et leur soumission auprès des organismes notificateurs.Le profil multilingue de l’équipe et les nombreux partenariats avec des CRO déjà établis dans le monde entier permettent d’assurer une couverture des essais sur la quasi-totalité du globe. Par ailleurs, ses connaissances des règlements applicables auprès de la FDA et d’autres pays permettent d’intégrer d’entrée les critères pertinents pour les extensions à venir dans les pays souhaités.
A savoir
• Un essai clinique peut indemniser des personnes qui participent à l’étude en tant que volontaires sains.
• L’étude peut avoir un Placebo comme contrôle ou pas.
• Elle peut être :
En ouvert : tout le monde sait qui reçoit quel produit.
Aveugle : le patient ne sait pas ce qu’il reçoit mais l’investigateur (site hospitalier ou médical) détient l’information.
Double aveugle : ni le patient, ni l’investigateur ne savent qui reçoit quoi.
Avoir un système de randomisation : les patients sont choisis aléatoirement.
