Centaur Clinical accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro dans les différentes phases de tests et d’évaluations à mener dans le cadre règlementaire du marquage CE
Le dispositif médical
L’expérience de l’équipe, la connaissance des lignes directives règlementaires et sa certification ISO 13485 font de Centaur Clinical une CRO clairement spécialisée dans les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs de diagnostic in vitro (DMdiv).
Soucieuse d’apporter la meilleure expertise à ses clients, notre équipe assure une veille réglementaire du secteur DM/DMdiv et vous propose ses services de mise en conformité de votre produit au nouveau règlement en vigueur (2017/745-746) depuis le 26 Mai 2021.
Un seul interlocuteur pour un marquage CE clé en main
Centaur Clinical intervient depuis les phases tests de votre DM. Nous proposons une offre globale incluant toutes les étapes nécessaires à l’obtention ou au renouvellement du marquage CE :
– Notre laboratoire permet de mener à bien les tests de biocompatibilité in-vitro de votre dispositif dans le respect des BPL.
– Notre équipe préclinique peut également vous accompagner dans le processus réglementaire ainsi que la rédaction médicale.
– Notre équipe clinique effectuera avec vous le design de l’essai clinique adapté à vos revendications puis mènera l’étude jusqu’à la soumission à l’Organisme Notifié, dans le respect des BPC.
Grace à son équipe pluridisciplinaire et à ses collaborations choisies, Centaur Clinical vous propose une offre globale qui vous permettra de centraliser les différentes étapes du processus de marquage CE auprès d’un seul et même interlocuteur.
Une CRO de dimension internationale
Nous disposons de connaissances approfondies concernant les règlements applicables auprès de la FDA, faisant de Centaur Clinical la CRO de référence dans la mise sur le marché américain de vos produits.
Par ailleurs, le profil multilingue de l’équipe et les nombreux partenariats déjà établis dans le monde permettent d’assurer une couverture des essais sur la quasi-totalité du globe.
Une expertise multi-sectorielle
Centaur Clinical est une CRO spécialisée dans les DM et les DMdiv.
Notre équipe d’experts du DM hautement qualifiée, assure la prise en charge de tous types de dispositifs médicaux, du plus simple (classe I) au plus complexe (classe III).
