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Nouvelle réglementation des Dispositifs Médicaux

ACTUALITÉS 

Nouvelle réglementation.

À partir du 26 Mai 2021, la nouvelle réglementation du Dispositif Médical est entrée en vigueur. Cette réglementation vise à renforcer l’obtention du marquage CE. La mise en application  de ce règlement était initialement prévue pour Mai 2020, mais la pandémie de Covid-19 l’a retardé d’un an. Dorénavant, le niveau de sécurité, de transparence et de traçabilité des Dispositifs Médicaux est augmenté par rapport à l’ancien règlement. Ce dispositif a pour but de renforcer encore un peu plus la sécurité et la qualité des Dispositifs Médicaux présents sur le marché européen, afin de garantir l’utilisation la plus optimale des DM. Par conséquent, les fabricants et les autorités de santé doivent s’adapter à cette nouvelle réglementation.

Centaur Clinical est en mesure d’accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans l’obtention du marquage CE, au regard de cette nouvelle réglementation. Notre expertise nous permet d’être présent aussi bien sur l’aspect réglementaire, que sur les tests pré-cliniques, ou encore les essais cliniques.

Source : SNITEM

14/06/2021