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Centaur Clinical CRO – Essais cliniques dispositifs médicaux

Centaur Clinical est une Organisation de Recherche Clinique et préclinique
spécialisée dans les dispositifs médicaux

PRECLINIQUE

Centaur Clinical dispose de 140 m2 de laboratoire pour mener les tests précliniques de biocompatibilité in vitro de vos dispositifs dans le respect de l’ISO 10993 et des bonnes pratiques de laboratoire.

CLINIQUE

Spécialiste du monitoring, Centaur Clinical prend en charge vos essais cliniques, depuis le design de l’étude jusqu’au suivi post marché dans le respect des bonnes pratiques cliniques et l’ISO 14155.

RÉDACTIONS RÉGLEMENTAIRES

Centaur Clinical s’appuie sur le règlement 2017/745 et les lignes directrices du MEDDEV 2.7 rév. 4 pour rédiger les documents à soumettre à votre organisme notificateur.

Une équipe multilingue à taille humaine pour un accompagnement dédié et optimisé

Centaur Clinical accompagne les fabricants dans le marquage de leurs dispositifs médicaux et diagnostic in vitro depuis les tests pré-cliniques, essais cliniques, jusqu’au suivi après commercialisation.

L’expérience de l’équipe lui permet de mettre en place des études optimisées en particulier dans les secteurs de la cardiologie, l’oncologie et la réanimation. Centaur Clinical s’appuie sur un réseau de partenaires complémentaires et sectoriels qualifiés en data management et biostatistique pour offrir l’expertise la plus adaptée à votre domaine d’activité dans les phases clés des essais.

La qualité

Centaur Clinical a mis en place un système de management de la qualité en suivant les exigences de la  norme de référence du monde des dispositifs médicaux : l’ISO 13 485 : 2016. L’application de ces exigences  nous permet de maitriser les contraintes de nos clients de la conception aux rédactions réglementaires.

Centaur Clinical garantit ses prestations en adéquation avec les bonnes pratiques (BPC, ISO 14 155) et la règlementation en vigueur.